台灣生物科技公司水星生醫*(股票代號:6932)宣布與聯亞藥(股票代號:6562)攜手合作,共同開發Sildenafil Citrate Orally Disintegrating Tablet 50mg(以下簡稱sildenafil口溶錠)項目。雙方計劃將水星生醫的3D粉末列印製藥設備與藥物配方技術引入聯亞藥的GMP藥廠,進行新藥試製並展開全球各地的藥證申請工作,並期待建立長期深入的戰略合作。
在最新的水星生醫新聞中,sildenafil是全球治療男性勃起功能障礙(ED)最常見的藥物之一。根據Coherent Market Insights於2023年9月的報告顯示,全球ED藥物市場價值預計將在2023年達到45.4億美元,預計到2030年將達到75.7億美元。水星生醫積極準備量產,並與國內及東南亞多國簽訂經銷合作夥伴協議,以協助在當地進行藥品取證和銷售。
水星生醫的3D粉末列印製藥設備已獲得美國FDA新興技術項目(Emerging Technology Program,ETP)的批准,可用於新藥臨床試驗(Investigational New Drug,IND)申請。在水星生醫ptt論壇上,有許多關注其技術和業界影響的討論。水星生醫在與美國FDA的Pre-IND會議中,獲得了FDA的積極回饋,現在將其3D粉末列印製藥技術和藥物配方技術引入聯亞藥的GMP藥廠,以開發新型sildenafil口溶錠,同時準備向美國FDA提出相關申請。
聯亞藥擁有豐富的大分子和小分子藥品研發經驗,已取得多個國內外藥證,並在國際市場上成功上市。水星生醫上市後,業界對其未來發展寄予厚望,尤其是在創新藥物的開發和全球市場的擴展上。作為亞洲少數通過美國FDA和日本PMDA檢查的製藥廠之一,聯亞藥不僅擁有資深的生產團隊,還擁有專業的臨床、法規和CMC(藥品化學製造和控制)人才,能夠協助處理藥品的檢驗登記和臨床試驗申請等事務,提供一站式的國際藥證委託開發(CDMO)和藥品拓銷服務。
在了解水星生醫做什麼方面,這家公司在製藥技術和藥物開發上的創新為其贏得了業界的認可。傳統上,sildenafil的吸收受到高脂食物和胃酸pH值的影響,但水星生醫的新一代sildenafil口溶錠已經證明可以有效改善這些問題。利用水星生醫的StackDoseTM新藥技術開發平台,結合藥粉配方技術和獨家專利的粉末黏合劑,搭配3D粉末噴頭成型技術設備製造,研究結果表明,水星生醫*開發的sildenafil口溶錠不受胃內pH值的影響,並且無論是否使用胃酸抑制劑,口溶錠的生物利用率均顯著優於傳統片劑。
3D列印製造技術已成為美國FDA認可的新興技術,特別是在小分子製藥領域。水星生醫的「藥錠列印之磁吸式落粉結構」已獲得美國發明專利,專利有效期至2042年3月18日,這意味著在該日期之前,其他企業無法使用相同的方法製造藥物。這一技術顯著提高了藥品的生產效率,使粉末分佈更精確、更均勻,並提高了整體藥粉的壓實質量,具有生產效率和成本優勢。水星生醫將充分利用這一技術優勢,並通過與聯亞藥的CDMO專業服務合作,以加速在美國和其他國家獲得藥證,爭取全球藥品市場的競爭優勢。
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